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2023年9月，十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃發(fā)布，在第二類“需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案”項目中，醫(yī)療器械管理法首次被列入立法規(guī)劃。為了更全面更深入地了解業(yè)界對于醫(yī)療器械立法的意見和訴求，國家藥監(jiān)局前往基層一線開展深入調(diào)研。

4月9日上午，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和率調(diào)研組來到常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園，開展《醫(yī)療器械管理法》立法調(diào)研座談會。市、區(qū)領(lǐng)導(dǎo)盛蕾、喬俊杰、徐軍、徐俊陪同調(diào)研。

座談地點設(shè)在江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司。會前，調(diào)研組一行參觀了重組膠原蛋白博物館，詳細(xì)了解創(chuàng)健醫(yī)療在重組膠原蛋白領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化等情況。董事長錢松對公司醫(yī)械產(chǎn)品的創(chuàng)新應(yīng)用、研發(fā)管線進(jìn)行了介紹。

座談會上，創(chuàng)健醫(yī)療及其他10余家園區(qū)企業(yè)，結(jié)合實際圍繞《醫(yī)療器械管理法》草案相繼提出意見與建議。

（圖源：西太湖公眾號）

徐景和指出，當(dāng)前，我國正處于從“制藥大國”向“制藥強(qiáng)國”跨越、從仿制為主向創(chuàng)新引領(lǐng)跨越、從高速增長向高質(zhì)量發(fā)展跨越。要想成為“制藥強(qiáng)國”必須要培育優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)集群、擁有卓越的創(chuàng)新能力、打造顯著的制度優(yōu)勢、建立完善的監(jiān)管體系、擁有重大的國際影響。

錢松在會議上發(fā)言并表態(tài)，創(chuàng)健醫(yī)療將帶頭做好醫(yī)療器械方面相關(guān)法律條例的普及宣傳，加大企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)力度，學(xué)習(xí)貫徹落實相關(guān)法律條例，堅決落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。

重組膠原蛋白作為一種新型生物材料，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、美容、損傷修復(fù)、組織再生等多個領(lǐng)域，創(chuàng)健醫(yī)療持續(xù)突破技術(shù)創(chuàng)新，先后實現(xiàn)了重組I、II、III、XVII型、小分子膠原蛋白的規(guī)模化和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。同時，獲批重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47張，在研三類醫(yī)療器械管線10余個，7項三類產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗階段。